人體的內視鏡經過近半個世紀的迅速發展，除了可以清楚的照出從外面看不見摸不著的內部結構，更取代了不少傳統開膛剖肚的手術，利用微創的方式解決外科問題。如果只論功能，事實上內視鏡不論在影像與處置上，都已經十分完備，後續的改善空間並不大。打個比方來說，幾十年前的車子就能夠把時速開到上百公里。即使現在有技術能夠讓時速飆到三百，對於普通的公路車來說，也沒有發揮的餘地，意義自然也不大。
但這不代表車子作為代步工具已經無法進步。安全性、耗能、廢氣排放以及舒適度，仍然可能有相當的改進空間，而且也不乏革命性的概念像是無人駕駛。內視鏡也是如此，或許就硬體上已經非常先進，但仍然存在需要解決的重要問題；其中之一就是清潔與感染控制。目前的醫療內視鏡原則上都是重複使用的。因為內視鏡的主機儀器加上鏡身十分昂貴，一支內視鏡就可以抵上百萬名車。
只不過既然重複進出人體，就必須有嚴格的消毒滅菌程序。目前對於腸胃內視鏡，在各個主要國家（包括台灣）都規定需要高層次消毒，包含手動清潔以及洗滌機，確保在清潔完成後菌數降到十萬分之一以下。同時也會定期做內視鏡前端的培養，驗證消毒的成果。因此，一般在醫院接受腸胃鏡檢查並不需要特別擔心造成感染。然而，近年來內視鏡學界發現另一個讓人頭痛的大麻煩，那就是膽道鏡的清潔問題。
膽道鏡的清潔：面對它，還是放下它？
膽道鏡（duodenoscope）是在膽胰道治療的一個重要工具，它平常的任務就是所謂的逆行性膽胰道攝影（ERCP）。 ERCP 過程跟做胃鏡很像，它可以找出膽胰道阻塞的原因並安排治療。不論是膽結石造成阻塞性黃疸，或是腫瘤壓迫膽管胰管，都可以利用膽道鏡取出卡住的石頭，或利用支架緩解阻塞狀況、引流膽汁改善發炎。近年來甚至可以利用它對早期的膽道腫瘤做診療。
儘管膽道鏡是現代醫療不可或缺的重要幫手，但是膽道鏡為了因應診療需求，構造比一般的腸胃鏡要複雜，或許也因此造成難以完整清潔的死角。過去大家認為，腸胃道裡面本來就有細菌，所以標準消毒綽綽有餘。但正常的膽胰道是無菌的，膽道鏡如果帶有細菌，就會出現感染的疑慮。
根據 2018 年的一篇回顧性論文，光是從 2002 到 2014 年，世界各地已經報告過十幾次以上的膽道鏡術後群聚感染，而且其中還有不少是難以治療的多重抗藥性細菌。最重要的是，起初大家都認為是人員沒有照步驟來，洗得不夠乾淨。但在檢討過幾個案例後，發現即使遵照嚴格的清洗流程，仍然可能在治療後發生後續的感染。
目前在 ERCP 術後的感染率約在 3% 左右，我們當然不可能因此放棄使用膽道鏡。但是如何減少感染問題，是目前學界討論的熱門話題。既然目前標準的清洗流程也有極限，合理的方式是設法改善清潔工具，或是在未來改進內視鏡的設計，簡化構造等等。上面的想法都是在現有的狀況下，選擇積極對應這項挑戰。然而，我們還有其他的解決方式，聰明的讀者們可能也猜到了：那就是直接繞過現行的模式，改為發展一次性的內視鏡。
可拋式（單次性）內視鏡的發想與挑戰
可拋式內視鏡（disposable or single use endoscope），顧名思義就是用後即丟。不只確保每次都是全新的，也沒有消毒問題，更不需要耗費人力保養清潔，因此可能也會讓總費用下降。雖然這觀念聽起來很棒，但一直到近十年才開始有人投入開發研究。
簡單來說，可拋式內視鏡要成功，必須要在合理的成本下兼顧品質，也就是不能因為便宜而犧牲太多性能。而內視鏡的性能大概分為四個層面：畫面清晰度、診斷功能、器械相容性、操控性。對於腸胃內視鏡來說，前兩者重要性最高；但對於治療導向的膽道鏡來說，器械相容性與操控性更顯重要。如果說拋棄式膽道鏡無法取石或置放支架，那就很難談得上實用。
筆者在前陣子因緣際會接觸這個議題，在今年 (2019) 的歐洲消化系醫學會，也特別到各個演講與攤位了解最新的發展。目前拋棄式內視鏡發展最快的是大腸鏡，已經有三種產品（Invendo, Aer-O-scope, & Endotics）取得歐美的販賣執照並開始使用。而全世界範圍，還沒有已經成功上市販售的膽道鏡，但目前至少有兩家廠商取得相當的研發進度，第一個是已經成功推出可拋式氣管鏡的 Ambu（同時也併購了 Invendo 大腸鏡），另一個就是今天的主角 Boston scientific（下面簡稱 BS）。
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| Boston Scientific 可拋式內視鏡 (A) 與研究所用的測試模型 (B)，圖片來源：Ross et al. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. GIE 2019, in press |
可拋式與傳統膽道鏡：超級比一比
今天要討論的是剛在內視鏡頂尖期刊 GIE 發表的論文，這個研究是由 BS 贊助，由六名美國的膽道鏡專家測試他們研發的新式可拋膽道鏡與現行的幾個傳統大廠（Olympus, Fuji-film & Pentax）的一線產品的比較。
比較的方式是利用上述的四種膽道鏡，在體外的模型執行一些常規的診療。包括固定導線（guidewire locking by elevator）、置放塑膠與金屬支架、以及取石器械的操作。評估內容包括完成個別任務需要的時間，還有執行醫師自己對於影像品質、手感及操控性的滿意度等等。
而測試的結果顯示，三大內視鏡廠牌的表現幾乎一樣，而 BS 的可拋內視鏡在具體任務的操作時間和它們可以達到不相上下。不過在回饋評價上，可拋內視鏡的影像品質和操控性略差，並有統計學的顯著差異。而在穩定性上，可拋內視鏡有一次當機情況，但在重新換掉後，問題也就解決了。有這樣的結果應該算令人滿意，因為可拋鏡的表現限於成本一定會有極限，只要在客觀任務上完成度接近，那就有可能進入臨床實用階段。
只是聰明的各位可能不會那麼容易被說服。這邊還有兩個問題要考慮：首先模型是否能接近真實人體狀況？另外這種廠商贊助的研究，會不會容易存在偏差，甚至有「拿人手短」的情況？第一個問題確實需要更多的研究，包括動物實驗確認，最終進入（合乎規範）的人體試驗，才能下判斷。但模型的優點是不會造成任何傷害，且如果產品品質太差，在這關就能看出問題。就這個測試的設計與目標來看，產品本身完成度是不錯的。
而贊助是否會造成研究結果的偏差一直是難以理清的質疑。特別是這種內視鏡實驗無法雙盲，也就是受試者很清楚自己是拿哪支內視鏡，在幫誰打分數。根據論文作者的說法，這六位受試者其中有五位也同時接受是其他三家廠商（之一）的贊助，並非完全一面倒，因此認為受試者沒有特別動機要幫這個新產品說話。以我個人的看法，就算這個疑慮無法消除，後續醜媳婦總要見公婆——上市前必然會有更大規模的臨床研究，如果真有什麼瑕疵，到時還是能被檢驗的，而且對產品來說，知道哪裡可以修改未必是壞事。
總之，我們或許不需要太久就能夠見證消化內視鏡的另一個新時代。除了高度發展的診療技術，可拋式內視鏡或許能夠進一步降低醫療成本，以及病人安全。後者看起來或許不夠酷炫，但卻是實際的問題。談完膽道鏡，下一次我們會探討大腸和胃部的可拋式內視鏡最新發展。
